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IA, logiciels et technologies numériques en santé : structurer des trajectoires crédibles, de l’innovation à l’échelle

Les technologies numériques en santé — logiciels, IA, dispositifs médicaux logiciels (SaMD), outils d’aide à la décision ou plateformes de données — évoluent dans des environnements où l’innovation technologique progresse plus vite que les cadres réglementaires et institutionnels.

La valeur de ces solutions ne tient pas uniquement à leur performance technologique. Elle dépend de leur capacité à évoluer, à être mises à jour et à être déployées à l’échelle sans remettre en cause leur conformité, ce qui suppose une trajectoire produit, réglementaire et clinique clairement structurée.

Quand l’innovation s’inscrit dans des cadres réglementaires en transformation

Dans le numérique en santé, les exigences en matière de qualification réglementaire, de validation clinique, de protection des données, de cybersécurité et de gouvernance des algorithmes se construisent en parallèle du développement technologique.

Les organisations doivent composer avec :

  • des cadres réglementaires en structuration ou en évolution continue (MDR, SaMD, IA Act, RGPD),
  • des pratiques institutionnelles hétérogènes selon les marchés,
  • des produits conçus pour évoluer rapidement, parfois en cycles courts.

La crédibilité des solutions repose sur la capacité à structurer des positions claires, défendables et évolutives, compatibles avec l’innovation continue, l’exploitation et le déploiement à l’échelle.

Structurer des trajectoires compatibles avec le déploiement et l’évolution

Qu’il s’agisse d’une solution logicielle en phase de structuration ou d’une technologie d’IA en déploiement international, les choix réalisés en amont conditionnent durablement :

  • la qualification réglementaire,
  • les modalités de validation clinique ou de performance,
  • les conditions d’exploitation et de mise à jour,
  • la capacité à déployer la solution sur plusieurs marchés.

L’enjeu n’est pas de figer l’innovation, mais de l’inscrire dans une trajectoire maîtrisée, compatible avec l’évolution continue des produits et des exigences institutionnelles.

Qualification réglementaire des logiciels et solutions d’IA

Les décisions relatives à la qualification réglementaire structurent l’ensemble de la trajectoire :

  • qualification en tant que dispositif médical logiciel (SaMD) ou non,
  • positionnement des fonctionnalités d’IA au regard des usages revendiqués,
  • articulation entre bénéfices cliniques, promesses fonctionnelles et exigences réglementaires,
  • impacts sur le développement, la validation et la commercialisation.

Données, performances et validation clinique

La démonstration de valeur repose sur :

  • la qualité et la gouvernance des données,
  • les méthodes de validation clinique ou de performance,
  • la traçabilité des évolutions logicielles et algorithmiques,
  • la cohérence entre fonctionnalités déployées et preuves disponibles.

Cybersécurité, données et gouvernance des algorithmes

Les exigences en matière de cybersécurité, de protection des données et de gouvernance des algorithmes constituent des piliers structurants :

  • sécurité des systèmes et des infrastructures,
  • conformité aux cadres de protection des données,
  • explicabilité, traçabilité et maîtrise des modèles d’IA,
  • gestion des mises à jour et des évolutions continues.

Nos interventions clés en IA, logiciels & technologies numériques en santé

Nexus Healthcare Consulting intervient sur les points de décision structurants qui conditionnent la crédibilité, la conformité et la capacité de déploiement des solutions numériques en santé.

Stratégie réglementaire des logiciels et solutions d’IA

  • Qualification réglementaire des logiciels et technologies d’IA
  • Définition de trajectoires réglementaires multi-marchés
  • Articulation entre innovation produit et exigences réglementaires

Validation clinique, performances et données

    • Stratégies de validation clinique ou de performance
    • Gouvernance et exploitation des données
    • Alignement entre promesses fonctionnelles et preuves

Gouvernance numérique, cybersécurité et conformité

  • Structuration des exigences de cybersécurité
  • Conformité aux cadres de protection des données
  • Gouvernance des algorithmes et des mises à jour

Responsabilités réglementaires et fonctions portées

    • Structuration et portage de fonctions réglementaires clés
    • Appui à la gestion des responsabilités dans des environnements évolutifs
    • Sécurisation de la continuité réglementaire dans la durée

Support aux équipes et trajectoires de déploiement

  • Appui aux équipes produit, data et réglementaire
  • Aide à la prise de décision dans les phases critiques
  • Support aux projets de déploiement et d’internationalisation

Impact pour les organisations

  • Des trajectoires compatibles avec l’innovation continue
  • Des solutions capables d’évoluer sans rupture réglementaire
  • Une crédibilité renforcée auprès des autorités et partenaires
  • Une capacité accrue à passer de l’innovation à l’échelle
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