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Dispositifs médicaux & diagnostic in vitro : structurer des trajectoires produit et réglementaires à l’échelle internationale
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro s’est durablement renforcé. La conformité ne se limite plus à une étape de certification : elle structure les organisations, oriente les choix industriels et cliniques, et conditionne la capacité des acteurs à opérer et à se développer sur différents marchés.
Dans ce contexte, les exigences des référentiels, des organismes d’évaluation et des cadres cliniques appellent une lecture globale, bien au-delà du seul marquage CE. L’enjeu n’est plus uniquement documentaire, mais systémique : concevoir des dispositifs et des organisations robustes, auditables et évolutifs, capables d’accompagner l’innovation et la croissance dans la durée.
Ces réalités concernent aussi bien des startups et PME en phase de structuration que des groupes internationaux opérant sur plusieurs zones géographiques, avec des cadres réglementaires et organisationnels hétérogènes.
Des décisions structurantes prises dans des environnements évolutifs
Le développement d’un dispositif médical ou d’un diagnostic s’inscrit dans des contextes où les exigences réglementaires, cliniques et opérationnelles se précisent progressivement. Les attentes en matière de performances, de données cliniques, de qualité et de surveillance post-marché évoluent au fil du cycle de vie du produit et des marchés ciblés.
Certaines décisions, prises tôt, voient ensuite leurs marges d’ajustement se réduire. La capacité à anticiper leurs impacts devient alors un facteur clé de continuité réglementaire, industrielle et opérationnelle.
Construire des trajectoires produit et marché cohérentes
Qu’il s’agisse d’un premier accès au marché ou d’un déploiement international, les organisations doivent composer avec :
- des cadres réglementaires multiples,
- des interlocuteurs variés (organismes d’évaluation, autorités, partenaires),
- des contraintes de conception, de production et de distribution.
L’enjeu consiste à maintenir une cohérence globale entre produit, réglementation et exploitation, tout en conservant la capacité d’adaptation nécessaire à l’évolution des dispositifs et des marchés.
Classification réglementaire et intention d'usage
Les choix relatifs à la classification réglementaire et l’intended use structurent l’ensemble du développement :
- stratégie de classification et d’évaluation de conformité,
- articulation entre conception, clinique et exigences réglementaires,
- impacts sur l’industrialisation, la distribution et l’évolution du produit.
Ils constituent le socle des trajectoires ultérieures, en particulier dans des contextes multi-marchés.
Alignement conception, clinique, qualité et exploitation
La robustesse d’un dispositif repose sur l’alignement entre :
- conception et ingénierie,
- exigences d’évaluation clinique ou de performance,
- attentes des autorités et organismes d’évaluation,
- contraintes industrielles et opérationnelles.
Cet alignement favorise des trajectoires lisibles, défendables et exploitables, quel que soit le niveau de maturité de l’organisation.
Continuité réglementaire, responsabilités et évolution des dispositifs
La conformité et la performance se construisent dans la durée.
Les exigences de surveillance après commercialisation, de gestion des changements, de vigilance et de suivi clinique doivent être intégrées de manière cohérente afin de préserver la continuité réglementaire et l’exploitation sur les différents marchés.
Dans ce cadre, la structuration de la fonction de responsable de la conformité réglementaire (PRRC) constitue un levier clé pour :
- assurer la cohérence des décisions réglementaires dans le temps,
- sécuriser les responsabilités au sein de l’organisation,
- maintenir l’alignement entre exigences réglementaires, pratiques opérationnelles et évolution du dispositif.
Composer avec des cadres réglementaires multiples
Les dispositifs médicaux et diagnostics évoluent dans des environnements réglementaires variés, impliquant des exigences et des pratiques différentes selon les marchés.
La capacité à :
- structurer des positions réglementaires claires,
- préparer audits et évaluations,
- aligner les exigences entre cadres européens et internationaux,
- maintenir une cohérence documentaire et opérationnelle, conditionne la crédibilité du produit et la fluidité de son déploiement à l’international.
Nos interventions clés en dispositifs médicaux & diagnostics
Nexus Healthcare Consulting intervient sur les points de décision structurants du cycle de vie des dispositifs médicaux et diagnostics.
Stratégie réglementaire et trajectoires multi-marchés
- Définition de trajectoires réglementaires internationales
- Qualification réglementaire et usage prévu
- Stratégies de classification et d’évaluation de conformité
Dossiers techniques et conformité
- Structuration et revue critique des dossiers techniques
- Préparation aux audits et évaluations
- Alignement avec les exigences réglementaires applicables
Évaluation clinique et performances
- Stratégies d’évaluation clinique ou de performance
- Analyse critique des données disponibles
- Alignement avec les attentes des autorités
Qualité, exploitation et post-marché
- Structuration des exigences qualité
- Surveillance après commercialisation et vigilance
- Gestion des changements et continuité réglementaire
Support aux équipes et gouvernance projet
- Appui aux équipes produit, qualité et réglementaire
- Aide à la prise de décision dans les phases clés
- Support aux projets d’internationalisation
Selon le niveau de maturité de l’organisation et les enjeux du projet, cet accompagnement peut prendre la forme :
- d’un renfort ciblé des fonctions Qualité et Affaires Réglementaires (QARA),
- d’une externalisation partielle ou complète de ces fonctions,
- ou d’un portage opérationnel de responsabilités clés, en lien étroit avec les équipes internes.
Responsabilité réglementaire, PRRC et représentation (Mandataire)
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- Mise en place et structuration de la fonction de Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC)
- Portage opérationnel du rôle de PRRC, de manière externalisée ou en support des équipes internes
- Définition des responsabilités, interfaces et processus associés
- Intervention en tant que Mandataire (Authorised Representative) pour les fabricants non établis sur les marchés ciblés
- Sécurisation de la cohérence réglementaire et de la continuité d’exploitation, en lien avec l’évolution des dispositifs et des marchés
Impact pour les organisations
- Des décisions mieux contextualisées dès les premières phases
- Des trajectoires compatibles avec plusieurs marchés
- Des équipes alignées sur des choix clairs et exploitables
- Une capacité renforcée à faire évoluer les dispositifs sans rupture