Réglementaire, Qualité & Conformité
Sécuriser et accélérer les autorisations sur l’ensemble du cycle de vie produit.
Nous définissons et déployons des stratégies réglementaires robustes pour les médicaments, dispositifs médicaux, diagnostics in vitro et technologies numériques.
Nous accompagnons également la structuration et l’optimisation des systèmes qualité pour garantir une conformité durable.
Qualité & organisation
La conformité commence par une organisation solide. Nous structurons des systèmes qualité réellement opérationnels, alignés avec la stratégie produit et capables de soutenir durablement la mise sur le marché et l’exploitation.
- Structuration et mise à niveau des systèmes de management de la qualité
- Alignement QMS / exigences réglementaires / stratégie produit
- Préparation des organisations à l’exploitation et à la vie du produit
- Audit de maturité qualité en amont des soumissions
Réglementaire
Le succès d’une autorisation de mise sur le marché repose sur une stratégie réglementaire claire et défendable. Nous pilotons les démarches et les interactions avec les autorités dans une logique de trajectoire maîtrisée, en anticipant les attentes réelles des instances décisionnelles.
- •Stratégie réglementaire globale (UE, MDR/IVDR, FDA, ANVISA…)
- •Pilotage des dossiers AMM, marquage CE, extensions et évolutions
- •Gestion des interactions avec l’ANSM, l’EMA, la HAS et les organismes notifiés
- •Réponses aux questions et sécurisation des échanges avec les autorités
Qualification, validation & VSI
La mise sur le marché et la vie du produit exigent des processus robustes et démontrés. Nous sécurisons la qualification, la validation et la surveillance post-autorisation afin de garantir la conformité dans la durée et la résilience face aux inspections.
- •Qualification et validation des procédés, équipements et systèmes critiques
- •Validation des processus support à la mise sur le marché
- •Structuration des activités de surveillance et de suivi post-autorisation
- •Préparation des inspections et audits post-autorisation