Représentation locale

Nexus Healthcare agit comme votre filiale en France

S’implanter sur un marché ne se limite pas à répondre à des exigences formelles : cela implique d’assumer des responsabilités opérationnelles, réglementaires et juridiques, au plus près des autorités.
Nexus Healthcare agit comme représentant local pour les entreprises françaises et internationales, en portant ces responsabilités de manière structurée, crédible et sécurisée.

Nous intervenons comme une extension opérationnelle de nos clients, capable d’assurer la continuité réglementaire, la conformité dans la durée et des échanges maîtrisés avec les autorités et organismes compétents.

Objectif :

Permettre à nos clients d’opérer sur leurs marchés cibles avec une représentation locale fiable, responsable et reconnue par les autorités, sans alourdir leur organisation interne.

Contactez-nous

Exploitant pharmaceutique

Le rôle d’exploitant engage la responsabilité de l’entreprise au quotidien. Nous assurons cette fonction avec une maîtrise complète des obligations réglementaires, qualité et opérationnelles.

Exercice du rôle d’exploitant pharmaceutique

Supervision des obligations réglementaires et qualité associées

Interface opérationnelle avec les autorités compétentes

Sécurisation de la mise sur le marché et de l’exploitation des médicaments

Mandataire & représentant réglementaire

Une représentation réglementaire efficace repose sur la compréhension fine des exigences locales et des attentes des autorités. Nous assurons ces rôles avec un niveau d’exigence aligné sur les standards européens et internationaux.

Mandataire pour dispositifs médicaux et diagnostics in vitro

Représentation réglementaire auprès des autorités et organismes notifiés

Gestion des responsabilités associées au statut de représentant

Coordination des obligations réglementaires et de conformité

PRRC & responsabilités qualité

  • La conformité dans la durée nécessite une gouvernance claire et assumée. Nous assurons les responsabilités qualité requises par les textes, avec une approche pragmatique et opérationnelle.
  • Exercice du rôle de PRRC
  • Supervision des obligations qualité et réglementaires associées
  • Intégration de la fonction PRRC dans l’organisation globale
  • Préparation et accompagnement lors des audits et inspections

Implantation France / Europe pour acteurs internationaux

  • S’implanter sur un nouveau marché suppose de maîtriser à la fois les exigences réglementaires, les contraintes juridiques et les pratiques locales. Nous accompagnons les entreprises internationales dans leur installation opérationnelle en France et en Europe.
  • Structuration des dispositifs de représentation locale
  • Accompagnement juridique et réglementaire à l’implantation
  • Interface avec les autorités, partenaires et acteurs institutionnels
  • Sécurisation des premières phases d’exploitation sur le marché 

Continuité et crédibilité dans la durée

  • La représentation locale ne s’arrête pas à l’obtention d’une autorisation. Nous assurons la continuité réglementaire et opérationnelle tout au long du cycle de vie du produit.
  • Suivi des obligations post-mise sur le marché
  • Gestion des échanges réguliers avec les autorités
  • Anticipation des évolutions réglementaires impactant la représentation
  • Maintien de la conformité et de la crédibilité institutionnelle
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