Stratégie clinique & évidence génération
Construire des preuves robustes, crédibles et alignées avec les décisions réglementaires et de remboursement.
Nous concevons et pilotons des stratégies cliniques intégrées, pensées dès l’amont pour répondre simultanément aux attentes des autorités réglementaires, des payeurs et des décideurs publics.
Notre approche vise à garantir que les données générées sont non seulement conformes, mais surtout utilisables, défendables et cohérentes avec la trajectoire d’accès au marché et de remboursement.
Nous intervenons tout au long du cycle de vie du produit, en articulant stratégie clinique, génération de preuves et exploitation des données dans une logique de décision.
Nos interventions couvrent notamment :
- Définition de stratégies cliniques globales (pharma, dispositifs médicaux, diagnostics in vitro, IA).
- Élaboration de plans de génération de preuves intégrant développement, post-market et accès au marché.
- Réalisation et revue critique des évaluations cliniques (CER, PMCF, PMS).
- Analyses comparatives, evidence synthétique et données en vie réelle (RWE).
- Méthodologie statistique, plans d’analyse et lecture critique des résultats.
- Sélection, pilotage et sécurisation des relations avec les CRO.
- Alignement des preuves cliniques avec les exigences des autorités d’évaluation et des instances HTA.
Notre différence
Nous ne concevons pas la clinique comme une fin en soi, mais comme un outil de décision stratégique.
Notre force est d’aligner très en amont les preuves générées avec ce qui sera réellement évalué, discuté et arbitré par les autorités et les payeurs, afin d’éviter les données inutiles et de concentrer les efforts là où ils créent de la valeur.